als stand-alone Service
Freigabeanalytik bei Celonic

Celonic bietet anspruchsvolle Aufgaben im Bereich Prozessentwicklung
CEMAX Technologie
Celonic hat eine Technologie entwickelt, die die gängigen, auf statistischer Integration der DNA in das Wirtsgenom beruhenden Verfahren zur Entwicklung von Produktionszelllinien drastisch verändern wird. Celonic’s patentrechtlich geschützte CEMAX Technologie führt zu einer gerichteten und stabilen Integration der DNA in das Wirtsgenom und garantiert damit hohe Expressionsraten. Die Anzahl der zu testenden Zellen kann von mehreren Tausend auf ein Minimum reduziert werden, was gleichzeitig einen erheblichen Zeit- und Kostenvorteil bedeutet
Zudem gewährleistet die CEMAX Technologie eine gute und vor allem gleich bleibende Produktqualität. Wichtigstes Argument für Celonic’s neues Produkt ist, dass CEMAX die Zeit der Zelllinienentwicklung und damit auch die Zeit bis zum Klinik- oder Markteintritt um bis zu 6 Monate verkürzt. Kombiniert mit Celonic’s geschützter Technologie zur serumfreien Kultivierung (> SEFEX) bietet CEMAX eine schnellere Verfügbarkeit des Wirkstoffs für klinische Prüfungen um bis zu neun Monate.
- Zelllinienentwicklung in 4 Wochen
- Hohe Produktivität garantiert
- Serum-freie Prozessentwicklung sichert regulatorische Akzeptanz
- Einfache Produktion hoch glykosylierter Proteine
- Einsatzbereit im Großmaßstab
Key words: Auftragsherstellung, Auftragsproduktion, Auftragsanalytik, Zelllinienentwicklung, stabile hoch produzierende Zelllinien, regulatorisch konform, Expression, Optimierung, Kulturprozess, USP, DSP, Kulturprozessentwicklung, Aufreinigungsprozessentwicklung, GMP, cGMP, non-GMP, GMP-like, GLP, GCP, Herstellung, GMP-Herstellungserlaubnis, rekombinante monoklonale Antikörper, rekombinante Proteine, Säugerzelllinien, Zellen, CHO, schnelle Zelllinienentwicklung, Herstellung für die Marktversorgung, Scale-up-Entwicklung, serumfreie Medien, chemisch definierte Medien, Zellkulturmedien, Transfektion in serumfreiem Medium, Vektorkonstrukt, Minipools, Stabilitätstestung, Stabilitätsprüfung, Stabilitätsstudie, MCB, Master Cell Bank, WCB, Working Cell Bank, PSB, Primary Seed Bank, Forschungszellbank, Qualitätskontrolle, Parallelkultursysteme, Virusinaktivierung, Referenzstandard, Pilotproduktion, Validierungschargen, biologischer Wirkstoff, Antikörperlösung, Wirtszellproteine, Qualitätsstrategie, CHO K1, DG44, DHFR, Biopharmazeutika, HELA, HEK293, Tierzellen, CEMAX, SEFEX, Biosimilar, Biotechnologie, EMA, EMEA, FDA, IgG, Kultivierung, Suspensionskultur, adhärentes Zellwachstum, Produktion, Zellkultur, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Zertifizierung, Immuntherapeutika, Krebstherapeutika, Marktproduktion, Glukoselevel, Sauerstoffgehalt, zufüttern, humane humanähnliche Glycosylierung, Glycosylierungsmuster, Glycooptimierung, Affinität, Dimerisierung, Aggregatbildung, TFF, Tangential-Flow-Filtration, Sterilfiltration, Bioburdenreduktion, Amplifizierung, Klonierung, Subklonierung, Schüttelkultur, Spinnerkultur, 6-Well-Kultur, Fed-Batchkultur, Perfusionskultur, Disposablereaktoren, Reinigungsvalidierung, WFI, Kulturüberstand, Erntelösung, Primärklon, Dokumentation, SOP, Instruktionen, Chargendokumentation, Qualitätsmanagementhandbuch, Reinräume, Klasse C, 2-8°C, Raumtemperatur







