GMP-Produktion

Celonic ist spezialisiert auf die Produktion rekombinanter Proteine in eukaryontischen Expressionssystemen für alle Entwicklungsstufen, wie für Proof of Concept Studien (Forschung), präklinische (non-GMP) und klinische Studien (GMP). Darüber hinaus löst Celonic die komplette Prozessentwicklung zur Herstellung von Biopharmazeutika.

Wir bieten:

• Produktion z.B. von Antikörpern, Fusionsproteinen, Zytokinen, Biosimilars, ...
• Produktion in jedem Maßstab bis hin zum Marktbedarf
• Strategien für die Kultivierung von adhärenten und Suspensionszellen
• Erfahrung in der Kultivierung einer Vielzahl eukaryontischer Zellen, z.B. CHO, HEK293, HeLa, NS0, NS1, SP2.0, ...
• Kultivierung in verschiedenen Typen von Bioreaktoren wie Wave (20, 50, 1.000 l) and Rührkessel (bis zu 300 l)

Diese Kultursysteme können im batch-, fed-batch- und kontinuierlichen Perfusionsmodus ausgeführt werden, um individuelle optimale Raum-Zeit-Ausbeuten für jeden Prozess zu erreichen. Unsere Ausstattung lässt es zu, temperaturempfindliche Produktionsmedien und das produzierte Produkt während des kontinuierlichen Fermentationsmodus kühl zu lagern, um Qualitätsbeeinträchtigungen zu vermeiden. Die Reinigung der Produkte erfolgt anschließend in unserem Downstream-Bereich.
> Downstream Prozessentwicklung

Die GMP-Produktion geschieht komplett in unserer Baseler Niederlassung, die von SwissMedic für die Herstellung von Wirkstoffen für klinsche Studien und die Marktversorgung zertifiziert ist.
> Standort Basel

Unter nicht-GMP-Bedingungen wenden wir je nach Kundenwunsch alle gängigen Fermentationssysteme (Rührkessel, Wave, Wirbelschicht-Bioreaktor) und in der Entwicklung weitere gängige Kultivierungssysteme wie einen 16-fach parallelen Spinner an. Alle Systeme sind kombiniert mit Prozesskontrolleinheiten, die die Kultivierung von tierischen oder humanen Zellen unter optimalen Bedingungen erlauben. Die hohe Raum-Zeit-Ausbeute kontinuierlich ausgeführter Prozesse versetzt Celonic in die Lage, monoklonale Antikörper und rekombinante Proteine schnell und kosteneffektiv zu produzieren.

Celonic bietet individuelle, kundenspezifische Lösungen für die Produktion, beginnend mit Experimenten zum Nachweis der Machbarkeit. Wir sind Ansprechpartner, wenn es um Lösungen für flexible Produktionsplattformen geht:

• Produktionsprozesse angepasst an die Bedürfnisse und die spezifische Produktivität der jeweiligen Zelllinie
• Produktion einer ausreichenden Menge rekombinanten Proteins selbst mithilfe gering produzierender Zelllinien aufgrund der hohen Zelldichte beim Einsatz der Wirbelschichttechnologie