Zelllinienentwicklung

Um Zelllinien zu entwickeln, die den regulatorischen Richtlinien gegenüber konform sind, nutzt Celonic adhärente oder in Suspension wachsende Säugetierzelllinien (z.B. CHO-K1, CHO-DHFR-, NS0-, NS1-Hybridoma) und humane Wirtszelllinien (HEK293), die die Spezifikationen von FDA oder EMEA jeweils berücksichtigen. Die Generierung von Zelllinien umfasst:

• Stabile Transfektion der Wirtszellen mit dem jeweils für den Produktionsprozess passenden Expressionssystem
• Selektion einzelner Klone mit hoher Produktivität (Klonierung, Subklonierung)
• Substanzielle Analytik der Zellen und exprimierten Produkte während des Selektionsprozesses (Wachstumsprüfungen, Quantifizierung der Expression, Glykosylierungsstatus, Western Blot, Stabilitätsprüfungen ausgedehnt über einige Generationen mit Karyotyp- und FACS-Analyse)
• Selektion der vorteilhaftesten Klone für die Adaptation an Serum- oder Protein-freies Medium und Optimierung des Upstream Prozesses
• Kryokonservierung der Zellen in den jeweiligen Stadien der Zellliniengenerierung (Mycoplasma-Test)
• Etablierung einer Master- und Arbeitszellbank (MCB/WCB)

Regulatorische Konformität

Aufbauend auf unserem umfangreichen Wissen in der Zellbiologie entwickeln wir Zelllinien, die von den zuständigen regulatorischen Behörden (FDA, BfArM, EMEA) für die GMP-Produktion zugelassen werden. Unsere hohen Maßstäbe in der Entwicklung beschleunigen den anschließenden Produktionsprozess. Wir haben uns zur strikten Einhaltung der ICH-Richtlinien während des gesamten Entwicklungsprozesses verpflichtet, bei der Auswahl der Medien und Zusätze sowie den Verbrauchsmaterialien in der Zellkultur. Unsere Expertise im Umgang mit regulatorischen Behörden bringen wir gerne bei der Beratung unserer Kunden ein.

Gerade haben wir die CEMAX Technologie auf den Markt gebracht, die eine Zelllinienentwicklung innerhalb von 4 Wochen ermöglicht. Ihre Vorteile liegen außerdem in der hohen Expressionsrate und einer vollen regulatorischen Konformität.

> CEMAX Technologie