Analytik (GxP)

Präklinische und klinische Prüfungen von Biopharmazeutika erfordern zusätzliche Tests über die chemischen und immunologischen Standardprogramme hinaus. Viele dieser Analysen beinhalten die Entwicklung spezialisierter Versuche, die von den zentralen Prüflabors nicht routinemäßig angeboten werden.

Celonic ist imstande, GxP-konforme Entwicklungs- und Validierungspakete anzubieten, die genau auf die individuellen Anforderungen unserer Kunden aus der Pharma- und Biotech-Industrie zugeschnitten sind. Wir unterstützen Sie gerne, sei es bezüglich der Pharmacokinetik, Pharmacodynamik oder Toxikologie.

Unser Standort Jülich ist für die Gute Laborpraxis (GLP) in der Kategorie 8 "Analytische Prüfungen an biologischen Materialien" sowie als pharmazeutische Prüflaboratorium gemäß GMP zertifiziert. Wir sind ferner intensiv geschult, um gemäß ICH-GCP klinische Proben zu messen. Gerne übernehmen wir für Sie auch das logistische Handling im Rahmen der Analytik von prä- oder klinischen Studien. Sample-Kit-Design oder Shipment Strategie – lassen Sie uns mit unseren Kompetenzen überzeugen.

Assays:

• Wirkstoffbestimmung im Serum
• Nachweis/Quantifizierung von neutralisierenden oder agonistischen Antikörpern
• Bestimmung einer Vielzahl von Markern in der Probe (single- und multiplex)
• Zell-basierte Assays (ADCC, CDC, Proliferation, Apoptose etc.)

Methoden:

• Analytische und immunologische Assays (ELISA, Elektrochemilumineszenz)
• Proteinbestimmung (BCA)
• weitere Analyse-Methoden (auf Anfrage)

Neben den Analyse-Methoden, die wir bereits etabliert haben, sind wir offen, Assays unserer Kunden in gewünschter Form schnell und zuverlässig zu übernehmen und für die GxP-Analytik zu validieren. Wir führen einerseits eigenständig Studien aus, andererseits sind wir Vertragspartner in Multi-Site-Studien.

Neben der präklinischen Entwicklung unterstützen wir unsere Partner in weiteren Phasen der Wirkstoffentwicklung, zum Beispiel in der Selektion der effizientesten Wirkstoffkandidaten. Darüber hinaus sind wir Ihr Ansprechpartner bezüglich Freigabeanalytik und Testung der biologischen Wirksamkeit. Ist Ihr Leitprodukt ein Antikörper? Gerne bieten wir Ihnen Zytotoxizitätsmessungen (ADCC, CDC) an.