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Freigabeanalytik bei Celonic

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Celonic bietet anspruchsvolle Aufgaben im Bereich Prozessentwicklung

GLP/GCP Analytik

Präklinische und klinische Prüfungen von Biopharmazeutika erfordern zusätzliche Tests über die chemischen und immunologischen Standardprogramme hinaus. Viele dieser Analysen beinhalten die Entwicklung spezialisierter Methoden, die von den zentralen Prüflabors nicht routinemäßig angeboten werden. Aufgrund der jahrelangen Erfahrung von Celonic sowohl bei der Analytik von (prä)klinischen Studien als auch im Bereich der Zelllinienentwicklung und Produktion von Biopharmazeutika hat sich Celonic zu einem kompetenter Partner für zellbasierte und proteinspezifische Analytik entwickelt.

Unser Standort Jülich ist für die Gute Laborpraxis (GLP) in der Kategorie 8 "Analytische Prüfungen an biologischen Materialien" sowie als pharmazeutische Prüflaboratorium gemäß GMP zertifiziert. Wir sind ferner intensiv geschult, um gemäß ICH-GCP klinische Proben zu messen. Gerne übernehmen wir für Sie auch das logistische Handling im Rahmen der Analytik von (prä-) klinischen Studien.

Celonic bietet GLP/GMP-konforme Entwicklungs-, Validierungs-, Freigabe- und Studienanalytikpakete an, die genau auf die individuellen Anforderungen unserer Kunden aus der Pharma- und Biotech-Industrie zugeschnitten sind.

Assays:

  • Wirkstoffbestimmung im Serum, Blutplasma etc. (Pharmakokinetik)
  • Nachweis von Anti-Drug-Antikörpern (Immunogenität)
    • ADA-Screening/Confirmation
    • ADA Charakterisierung (IgG, IgM etc.)
    • Neutralisierende Antikörper
    • Antikörpertiterbestimmung
  • Biomarkeranalytik (Pharmakodynamik) - single- und multiplex
    • Cytokine/Chemokine (z.B. Pro-Inflammatory, TH1/TH2, MMP)
    • Herzmarker (z.B. Troponin T, CKMB)
    • Knochenmarker (z.B. Osteocalcin, Osteonectin)
    • Zellsignalwege (z.B. MAP Kinase, Apoptosis, Insulin Signaling)
    • Metabolische Faktoren (z.B. GLP1, Insulin, Glucagon)
    • Toxikologische Faktoren (z.B. Liver Injury, Muscle Injury, Cardiac Injury, Kidney Injury)
    • Vaskuläre und Wachstumsfaktoren (z.B. VEGF, Cadherin, sVCAM-1)
    • Fertilitätsmarker (z.B. LH, FSH, Progesterone)
    • Alzheimer (z.B. Tau, sAPPalpha)
  • Zellbasierte Assays
    • ADCC
    • CDC
    • Aktivität / Potency (Apoptose, Proliferation etc.)
    • Reportergenassay
  • Assays für Bioprozesskontaminationen 
    • Host cell protein (HCP)
    • Protein-A
    • Methotrexat (MTX)
Methoden:
  • Immunologische Assays
  • Zellbasierte Methoden (Detektion anhand Spektroskopie, Fluoreszenzspektroskopie)
  • Reportergenassay (Detektion anhand Luminiszenz)
  • Zellseparation und (PBMC, NK-Zellen, Monocyten etc.)
  • weitere Analyse-Methoden (auf Anfrage)

Services:

  • Methoden- und Testentwicklungen 
  • Methoden- und Testvalidierungen gemäß ICH
  • GLP/GCP konforme Studienanalytik (protein- bzw. antikörperspezifische Prüfungen im Rahmen (prä)klinischer Prüfungen)
  • Sample-Kit-Design und Probenlogistik bei (prä)klinischen Studien

Neben den Analyse-Methoden, die wir bereits etabliert haben, sind wir offen, Assays unserer Kunden in gewünschter Form schnell und zuverlässig zu übernehmen und für die GLP (GCP) und GMP-Analytik zu validieren. Wir führen einerseits eigenständig Studien aus, andererseits sind wir Vertragspartner in Multi-Site-Studien.

Lassen Sie uns wissen, was sie benötigen! Wir kümmern uns.

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