als stand-alone Service
Freigabeanalytik bei Celonic

Celonic bietet anspruchsvolle Aufgaben im Bereich Prozessentwicklung
Unsere Qualitätsstrategie
Qualität heißt Sicherheit
Wir versichern, dass unsere Leistungen allgemeingültigen Anforderungen entsprechen. Unser Ziel ist es, maximalen Vorteil für unsere Kunden bei minimalem Risiko zu gewährleisten.
Qualität erfordert Verantwortung
Unser Qualitätsmanagementsystem wird regelmäßig hinsichtlich Einhaltung und Wirksamkeit überprüft, einerseits durch eigene Inspektionen, andererseits durch normative Behörden. Dies bildet die Basis für die Implementierung und Fortentwicklung unseres Qualitätssicherungskonzeptes. Unsere Qualitätssicherungsbeauftragten sind für die Planung, Überprüfung, Aktualisierung und die weitere Entwicklung des Qualitätssicherungssystems verantwortlich. Sie sind von den zuständigen Behörden dazu befähigt worden, Qualitätsprobleme aufzuzeigen, Lösungen vorzuschlagen und den Korrekturprozess zu begleiten.
Was bedeutet das?
Wir haben unser Qualitätsmanagementsystem anhand der folgenden drei für uns relevanten Standards aufgebaut: Unser Standort Basel ist unmittelbar seit seiner Inbetriebnahme in 2006 gemäß GMP zertifiziert. Die letzte Inspektion der SwissMedic erfolgte im Dezember 2009. Der Standort Jülich ist schon seit 1999 gemäß DIN ISO 9001 zertifiziert. Die letzte Re-Zertifizierung durch die Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS) erfolgte im Februar 2010. Zudem ist der Standort Jülich seit 3 Jahren gemäß GLP zertifiziert. Das Zertifizierungsaudit für die ergänzende GMP-Zulassung fand im Januar 2010 statt.
Key words: Auftragsherstellung, Auftragsproduktion, Auftragsanalytik, Zelllinienentwicklung, regulatorisch konform, GMP, cGMP, non-GMP, GMP-like, GLP, GCP, Herstellung, GMP-Herstellungserlaubnis, Toxikologiestudie, Tierstudie, Toxikologie, biologisches Material, rekombinante monoklonale Antikörper, rekombinante Proteine, Säugerzelllinien, Zellen, CHO, präklinisch, klinisches Studienmaterial, Herstellung für die Marktversorgung, Stabilitätstestung, Stabilitätsprüfung, Stabilitätsstudie, Qualitätskontrolle, HPLC für biologische Wirkstoffe, Virusinaktivierung, Referenzstandard, Pilotproduktion, Validierungschargen, biologischer Wirkstoff, Antikörperlösung, Qualitätsstrategie, GLP-Analytik, Biopharmazeutika, Biotechnologie, EMA, EMEA, FDA, Produktion, Zellkultur, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Zertifizierung, Immuntherapeutika, Krebstherapeutika, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Marktproduktion, Sterilfiltration, Bioburdenreduktion, Wirkstoffformulierung, Formulierungsstudie, Reinigungsvalidierung, WFI, Dokumentation, SOP, Instruktionen, Chargendokumentation, Qualitätsmanagementhandbuch, Reinräume, Klasse C







