10. GLP-Studie in 12 Monaten abgeschlossen

Zum Jahresende hat das GLP-Team der Celonic die zehnte GLP-Studie in zwölf Monaten abgeschlossen. Die Studien umfassten eine große Bandbreite von Methoden und Prüfungen. Serumproben verschiedener Versuchstiere wie Maus oder Affe wurden hinsichtlich der Wirkstoffkonzentration oder auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen den Wirkstoff untersucht. Zum Einsatz kamen hoch sensitive Methoden wie die Elektrochemilumineszenz.

Die Studien haben gezeigt, dass die fortschrittliche Technologie der Elektrochemilumineszenz auch Serummessungen kleinster Probenvolumina ermöglicht. Von den Auftraggebern wurden zum Teil weniger als 20 µl Serum pro Prüfgegenstand für die präklinische Analytik zur Verfügung gestellt. Diese kleine Menge war ausreichend, um selbst Mehrfachmessungen der Wirkstoffkonzentration oder von Auto-Antikörpern vorzunehmen sowie GLP-konforme Rückstellmuster zu ziehen. Die Anwendung dieser Material-sparenden Methode ermöglicht es, umfangreichere und teils auch zusätzliche analytische Daten aus den Tierexperimenten zu generieren und die Zahl der Tierstudien generell zu reduzieren. Dies spart Zeit und Geld ohne Abstriche in Präzision und Zuverlässigkeit und erfüllt zudem den ethischen Anspruch der Verringerung von Tierversuchen auf das notwendige Maß.

Bei den Prüfmethoden handelte es sich zumeist um spezifische Kundenassays, die zur Celonic transferiert wurden. Dank des erfahrenen und gut ausgebildeten Personals an Wissenschaftlern und Assistenten war Celonic in der Lage, den Zeitrahmen für die Etablierung und Validierung der entsprechenden Assays auf 3-6 Wochen zu minimieren. Dieses kurze Zeitfenster zur Implementierung ermöglicht es auch zukünftig, schnell und flexibel auf individuelle Kundenwünsche einzugehen.